實驗室儀器設備直接用于提供測試結果或協(xié)助測試。它是實驗室的重要資產(chǎn)，也是重要的測試工具。它對測試結果的準確性和可靠性起著至關重要的作用。

如何保持儀器設備的可靠性，使其處于良好狀態(tài)，在產(chǎn)品質量檢驗過程中尤為重要。

01《實驗室資質認可評審準則》是如何規(guī)定的？

被認可的實驗室應按照實驗室資質認可標準中相應條款的要求，做好儀器設備的管理工作，確保實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)真實、準確、可靠，具有第三方的公正性。

根據(jù)《實驗室資質認可與評價標準技術要求》中設備和標準物質要素的規(guī)定，實驗室應正確選擇和配備檢測(包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析)所需的各種儀器設備(包括軟件)和標準物質。

此外，所有儀器設備(包括標準物質)通過質量手冊、程序文件和相應的操作文件或作業(yè)指導書(統(tǒng)稱為體系文件)進行管理。

02儀器設備管理的全過程

通用管理模式是明確主管領導(一般為技術負責人)、主管部門、主管人員(如儀器設備經(jīng)理)和儀器設備相關人員的職責和權限，并在相應層次的體系文件和具體文件中予以規(guī)定，具體實施時由責任人遵照執(zhí)行。

以儀器設備的選擇、采購、驗收、建檔和交付為例，闡述了正確的流程和步驟。

一是責任部門負責人根據(jù)實驗室業(yè)務發(fā)展需要(開發(fā)新項目或建立初測項目)，在調(diào)查選擇的基礎上，向實驗室負責人提交儀器設備申請采購單，經(jīng)批準后，向選定的既往儀器設備供應商或新的儀器設備生產(chǎn)企業(yè)采購儀器設備(調(diào)查評估其資質，收集相關資料)。

其次，設備到貨后，需要實驗室的主管部門或設備的管理人員，會同設備使用部門的人員，對設備的主機、配件、附件進行驗收，并做出明確的結論。同時，應根據(jù)《實驗室資質認可與評價標準》的要求，建立本儀器的設備檔案。

然后在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機構(需確認該機構資質和授權檢定校準范圍，并收集相應證據(jù))對儀器工作狀態(tài)是否合格進行檢定/校準。同時，實驗室的所有儀器和設備(包括標準物質)都應清楚的標明其狀態(tài)。主要指計量檢定/校準狀態(tài)的合格(綠色)、允許(黃色)和禁用(紅色)標志。

在使用前，儀器設備(對于重要、關鍵和復雜的大型儀器設備)的使用者應得到識別和授權。用戶應填寫各種記錄，包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護記錄等。根據(jù)體系文件的要求。

從儀器設備管理的全過程來看，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢把握。

03儀器設備價值的可追溯性

凡屬于強制檢定范圍的儀器設備，應由指定的檢定/校準機構進行檢定，檢定/校準合格后方可使用。

對于易更換、漂移率高、環(huán)境要求嚴格或使用頻繁的儀器設備，要考慮期間校驗。一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應及時采取維護等措施，保證測試數(shù)據(jù)的準確性。

在驗證過程中，一般可采用盲樣、標準物質驗證或標準回收。對數(shù)據(jù)進行分析評估，符合要求就可以使用。在檢定期間，在兩個周期檢定日的中間檢定期間，以及在出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)的情況下，為確定儀器設備的狀態(tài)是否正常，檢定人員應做好詳細記錄。在驗證過程中，有必要進一步分析儀器設備存在的問題。如果確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應貼上停止標志，盡快修理好儀器，以免耽誤儀器的正常使用。

04儀器和設備的識別

設備應清楚的標明其“檢定/校準”狀態(tài)，以便清楚地看到設備的狀態(tài)并易于管理。狀態(tài)通常分為以下幾類:

(1)綠色標志表示儀器設備有正式的計量檢定證書和校準報告，并處于正常使用狀態(tài)。

②黃色標志表示儀器設備的部分功能已經(jīng)喪失，但檢測工作中使用的功能正常，經(jīng)校準后正在使用。

(3)紅色標志表示儀器設備已損壞或校準失敗，已停止使用。

05儀器設備的日常使用

一是建立儀器設備檔案。

主管部門要注意建立產(chǎn)品質量檢驗儀器和資料的歸檔范圍，指定專人負責建立產(chǎn)品質量檢驗儀器的管理臺賬。(1)登記儀器名稱、型號、制造商名稱、出廠編號、測量范圍(量程)、精度(分辨率)、購買日期、購買狀態(tài)、購買成本、管理號、使用部門、操作者、用途、狀態(tài)(在用/停用)、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結果。(2)儀器說明書和軟件等。(3)儀表升級改造記錄。(4)儀器維護記錄。(5)儀器設備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

二是對儀器設備進行分類管理。

由于儀器種類多、型號不同、購置日期不同、校準周期不同、維修日期不同，儀器設備可分為大、中、小型儀器，也可按其價值進行管理，按其用途可分為檢驗儀器和輔助檢驗儀器。

三是儀器設備的日常使用和維護。

建立完善的儀器設備使用、維護和維修程序。實驗室人員按照質量手冊的要求操作儀器設備，規(guī)范操作儀器設備，認真填寫使用記錄；確定儀器設備狀態(tài)標識的管理；加強儀器設備的維護和維修，及時登記損壞情況，報修并做好維修記錄，使儀器設備在運行中避免重大事故，定期維護，使儀器設備處于較佳運行狀態(tài)。

設備的日常維護是保證設備穩(wěn)定性和可靠性的常用手段。特別是大型儀器設備，要注意防塵、防潮、防霉。應采取措施確保儀器不受外界因素損壞。有些儀器設備對環(huán)境溫度的波動有嚴格的要求，需要定期檢查恒溫設備是否正常運行。調(diào)試計時儀器和設備的易磨損部件，潤滑滑動和轉動部件，檢查并緊固易松動部件。定期更新升級儀器設備軟件，提高儀器使用壽命。